自成立至今,专注于投资TMT、医疗健康(Healthcare)等行业早期和成长期的优秀企业。
值得一提的是,该临床数据是来自B型血友病基因疗法Ⅲ期临床的首个数据集,也是迄今为止报告的接受一种单基因疗法治疗的最大数据集。今年2月初,蓝鸟生物也发生过此类乌龙事件。
去年11月份,uniQure公司公布了一项名为HOPE-B的AMT-061关键性III期临床试验结果,该试验共招募了54例患者,经单次静脉输注2x10 13 gc/kg 剂量的AMT-061药物 26周后,患者的FIX活性从正常值的≤2%迅速提高至37.2%。据统计,全球有超过112.5万名男性患有这种遗传性出血性疾病,新生男婴的患病率大约为1:5000。在过去的几十年中,血友病的临床治疗已获得了显著改善,随着精准医学领域的迅速发展,基因疗法走进了大众的视野。一个月后,uniQure公司宣布暂停其治疗B型血友病的III期临床试验,原因是AMT-061的临床实验中报告了一例肝癌患者病例,由于无法确定该患者的症状是否与基因疗法Etranacogene dezaparvovec有关,因此美国食品药品监督管理局(FDA)决定叫停该临床试验,调查患者出现肝癌的具体原因血友病是一种由于凝血因子IX缺失或缺陷引起的遗传性出血性疾病,主要分为A、B两种类型,前者为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏,后者为凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏。
据统计,全球有超过112.5万名男性患有这种遗传性出血性疾病,新生男婴的患病率大约为1:5000。拨云见日:uniQure宣布血友病基因疗法极不可能导致肺癌,将恢复临床试验 2021-04-01 11:59 · angus 结果公布后,uniQure公司股价随之上涨近8%。2020年11月,吉利德公布了Lenacapavir 2/3期 CAPELLA试验的顶线结果,既往已接受过多种疗法的多重耐药 HIV-1感染者在单独服用该药物14天后,88%的受试者 HIV-1病毒载量至少降低了 0.5 log10拷贝 /毫升,远胜于安慰剂组17%的数据。
Lenacapavir是一种新型的在研衣壳抑制剂,可中断HIV衣壳的活性,后者负责包裹并保护HIV病毒的遗传物质和必需酶。参考资料:吉利德官网。Lenacapavir和Islatravir在临床研究中单独使用的效果已经足以令人惊叹,此次吉利德与默沙东开发联合用药方案,或许将刷新艾滋病预防和治疗的历史,带来HIV药物开发的里程碑式创新。尽管当前HIV携带者可以通过每日服药的方法抑制体内病毒,然而这种疗法不仅繁琐而且依从性较低。
2021年以来,默沙东先后公布了每月口服一次Islatravir片剂以及以皮下缓释植入体实现Islatravir给药的HIV预防效果,显示两种方法均能有效帮助受试者避免HIV暴露,尤其是皮下缓释植入体的形式,或许只需一次用药就能提供长达12个月的保护效力。吉利德将在美国地区率先实现长效口服产品的商业化,默沙东则会在欧盟和世界其他地区率先实现长效口服产品的商业化,在注射制剂方面,两家公司将交换产品的商业化顺序。
体外研究显示,Lenacapavir会中断病毒生命周期的多个不同阶段,达到阻止病毒感染和进入未感染细胞的效果。2021-03-17 11:47 · angus HIV防治新希望 当地时间3月15日,吉利德和默沙东宣布,双方已达成协议,将共同开发和商业化一种长效治疗HIV的口服联合用药方案,并且首次临床研究预计将于2021年下半年开始这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,诺辉健康同时将在阿斯利康的支持下,着力打造自有营销能力,持续加速销售团队的扩展和建设,与阿斯利康中国团队并肩作战,共同推进常卫清在中国大陆市场的准入和推广。
3常卫清是中国第一个也是唯一一个经过大规模前瞻性多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上,且可以有效的发现癌前病变。根据Clear-C的临床试验结果,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%。此次常卫清推广合作协议合作期间为三年。
根据此次签订的战略合作备忘录,双方有意在以下领域就进一步合作进行探索:在癌症早期筛查领域,双方将在目前已有的商业化合作基础上,在中国及其他国际市场开展常卫清的商业合作,共同提升肠癌的早期筛查率。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊,诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青,阿斯利康中国总经理赖明隆,阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理董莉君,诺辉健康销售副总裁李岩等双方高管悉数到场。
同时,诺辉健康将升级销售、市场和培训系统,阿斯利康将联合阿斯利康大学,助力诺辉健康持续提升运营效率,完善培训体系。根据弗若斯特沙利文报告,常卫清是唯一对癌前病变具有筛查意义的无创分子筛查手段。
作为中国消化疾病治疗领域的市场领导者,阿斯利康始终从患者需求出发,致力于充分发挥在消化治疗领域的优势和资源,积极探索符合中国国情的消化道疾病防治模式和解决方案。我们期待与诺辉健康携手,进一步推动中国消化道肿瘤的早诊早治,提高患者生命质量。在肿瘤领域,双方将探讨如何联合各自优势,整合研发平台,共同在早期筛查领域展开进一步的探索和研究,不断地探索新的合作模式。诺辉健康(6606.HK)与阿斯利康中国今天签订战略合作备忘录和常卫清推广协议,在中国大陆市场启动深度战略合作。朱叶青致辞关于常卫清多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术常卫清采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术,依据中国人肠癌基因变异特征开发设计,由诺辉健康历时7年,投入1亿美金重兵打造。诺辉健康和阿斯利康志同道合,我们非常期待开启双方的深度合作,让肠癌早筛加速走近生活,改变更多高风险人群的生命轨迹。
《指南》明确推荐非侵入性的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一,并建议筛查周期为每3年进行一次-FIT-DNA检测。期内,常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂。
2020年11月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。王磊致辞中国是全球癌症发病人数和死亡人数最高的国家,癌症早筛是目前世界公认对抗癌症威胁最有效的手段之一。
从左到右依次为:阿斯利康中国副总裁、医学事务部负责人杨海英,阿斯利康中国副总裁、战略合作与业务发展部负责人陈冰,阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理董莉君,阿斯利康中国总经理赖明隆,诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊,诺辉健康销售副总裁李岩,诺辉健康运营副总裁郑伟贤,诺辉健康人力资源与培训部负责人黎平,诺辉健康医学部负责人于晓天根据此次签订的常卫清推广协议,双方将共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广常卫清(KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒),在常卫清市场覆盖和渠道拓展等方面深度整合双方优势资源,充分发挥阿斯利康强大的商业推广能力、全面的市场网络及专业团队和消化领域的领先优势,加速推动常卫清在中国大陆地区的市场覆盖,推广常卫清在肠癌高风险人群中的应用与普及,普及结直肠癌的早诊早治,为消化道疾病高危人群提供从预防、诊断、治疗到康复的一体化解决方案。对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%,可以最大程度的避免漏检。
Clear-C于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5,881例,由全国8家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:此次合作是阿斯利康在全球视野下深耕本土化合作的又一重要举措,助力本土优质解决方案惠及更多中国患者。诺辉健康与阿斯利康中国达成战略合作 加速推广常卫清®覆盖中国大陆市场 2021-03-15 19:28 · angus 诺辉健康(6606.HK)与阿斯利康中国今天签订战略合作备忘录和常卫清®推广协议,在中国大陆市场启动深度战略合作。1-22021年1月15日,常卫清进入中国首部国家卫健委委托指导基于循证医学证据的结直肠癌筛查与早诊早治-指南《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》
据悉,该药已于2017年8月获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。据悉,Copanlisib曾在美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,并于去年12月,获得CDE拟突破性疗法资格。
据悉,这一组合疗法以获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权。新一代VEGF受体抑制剂获批成功当地时间3月11日,AVEO Oncology公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)的新一代VEGF受体抑制剂Fotivda(tivozanib)上市。
Bamlanivimab中和抗体Ⅲ期临床结果再创佳绩当地时间3月11日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,礼来与AbCellera公司联合开发的中和抗体Bamlanivimab能够将早期高风险COVID-19患者住院或死亡风险降低87%。肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌种类,约占全部原发性恶性肾肿瘤的90%,晚期的典型征兆是腹痛、肿块、血尿。
目前为止,在3期临床试验中评估的两个患者队列中,总计发现13例COVID-19相关死亡事件,没有一例出现在中和抗体组合治疗组。Copanlisib是国内首个申报上市的PI3K抑制剂,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤(iNHL)适应症,对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。全球药闻 | 拜耳PI3K抑制剂在华申报上市,AVEO 新一代VEGF受体抑制剂获批成功,礼来中和抗体Ⅲ期临床结果再创佳 2021-03-12 13:53 · angus 全球药闻 国内首个申报上市的PI3K抑制剂3月10日,德国拜耳公司在研抗癌靶向药Copanlisib(BAY 80-6946)在国内的上市申请已获CDE正式受理。Fotivda(tivozanib)是一类血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂,主要用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗
众所周知,地中海贫血(Thalassemia)是一组遗传性溶血性贫血疾病,全球大约有30万患者。蓝鸟生物LentiGlobin基因疗法致癌后续:极不可能导致白血病,即将恢复临床研究 2021-03-12 12:13 · angus 蓝鸟生物(bluebird bio)宣布,其LentiGlobin基因疗法导致接受治疗的镰状细胞病患者出现急性髓细胞白血病(AML)是极不可能(very unlikely)的。
因此蓝鸟生物正计划恢复Zynteglo与LentiGlobin的临床试验,这使得其股价随之上涨近10%。2月16日,由于参加其基因疗法LentiGlobin一期临床试验的镰刀状细胞贫血症(SCD)患者分别得了急性髓细胞白血病(AML)和骨髓细胞异常增生症(MDS),因此,蓝鸟生物宣布,决定叫停该药物的1/2期(HGB-206)和3期(HGB-210)临床研究。
这使得蓝鸟公司股价大跌近38%,交易价格约为一年前的三分之一。2021年2月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布公告称,将蓝鸟公司治疗镰状细胞病(SCD)的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。
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